关于《中华人民共和国药政法（草案）》的说明
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——1984年7月4日在第六届全国人民代表大会常务委员会第六次会议上
卫生部副部长 谭云鹤
我受国务院的委托，现对《中华人民共和国药政法（草案）》（以下简称《药政法（草案）》），作以下说明：
一、制订药政法的必要性
建国以来，党和政府十分关心人民的身体健康，在注意发展我国医药卫生事业的同时，加强了对药品质量的监督管理工作，国务院制订了有关药政管理的法规，建立了药政管理机构和药品检验所，对药品生产、经营、使用等各个环节进行监督管理，在保证用药安全、有效方面做了大量工作。但是，十年动乱期间，药政工作遭到严重破坏，一些地区、单位和个人，乱办药厂，粗制滥造，药品质量低劣，甚至制售假药，坑害群众，严重地威胁人民的身体健康和生命安全。
党的十一届三中全会以后，根据国务院指示，恢复了药政管理工作，上述状况有所改变。但是，由于现行的药政管理法规、规章中没有规定对违法者的处罚条款，致使药品质量事故不能得到及时处理，一些利用假药骗财害命的重大案件得不到有效的法律制裁。特别是在对外开放、对内搞活经济的新形势下，更需要加强对药品的监督管理工作。因此，制定《药政法》是十分必要的。
目前，广大人民群众对一些药品质量不高，利用药品搞不正之风，特别是对制售假药骗钱害命的不法行为制裁不严极端不满，要求加强对药品管理的呼声很高。1983年11月17日胡耀邦同志明确指出：“药品是一种特殊商品，绝不能马虎，要责成主管部门拿出一整套管理办法”。《药政法》的制订和公布施行，一定会得到广大人民的支持，对于促进我国药品生产发展，提高药品质量，必将起到积极的作用。
二、草案起草经过
《药政法（草案）》是根据国务院[1980]242号文件的指示，由卫生部牵头会同有关部门起草的。该“草案”是以1978年国务院批转的《药政管理条例》以及其他药政规定为基础，总结了建国以来药政管理工作的经验教训，针对当前药品方面存在的问题，广泛征求有关部门的意见，并参考了一些外国的药政法规制订的。1981年5月卫生部草拟出第一稿，发各省、自治区、直辖市卫生厅（局）和国务院有关部、委、局征求意见，然后进行了修改；1983年5月，修改后的第二稿又由国务院办公厅发至各省、自治区、直辖市人民政府和各部委讨论，共收到意见390余条，先后改稿十多次。在修改过程中，得到了国务院经济法规研究中心、人大常委会法制工作委员会和教科文卫委员会的具体指导和帮助。1984年4月17日经国务院常务会议讨论，同意将这个“草案”提请全国人大常委会审议。
三、《药政法（草案）》的主要内容
药政法是药政管理的基本法。许多具体问题还要制定实施细则和一整套监督管理办法。《药政法（草案）》的主要内容有以下七点：
⒈关于国家实行对药品的监督制度
国家实行药品监督制度，体现了党和政府对人民健康的关怀，有利于促进药品生产，提高药品质量，继承发扬祖国医药遗产，有利于保护人民利益和维护国家信誉，提高我国药品在国际市场上的竞争能力。国家授权卫生行政部门，设置药政机构和药品检验机构，代表国家执行药品监督制度。建国以来，我国一直是这样做的，这与世界各国的做法也基本相同。对此，《药政法（草案）》做了原则规定。
⒉关于对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度
《药政法（草案）》规定，开办药品生产和经营企业必须具有一定的技术条件，必须有省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的《制药许可证》、《经营药品许可证》。无证者，不得向工商行政管理部门申请营业执照。这是针对一些地方乱办药厂、乱销药品的情况，采取的一项行政措施。本法（草案）还针对有些医疗单位配制的制剂质量低劣等情况，规定了医院配制制剂的条件，实行颁发《制剂许可证》的制度。这对加强药品监督，保证药品质量，制止药品的非法生产，是十分必要的。
⒊关于药品标准审定、颁布和药品品种审批的规定
药品标准是衡量药品质量的法定依据，本法（草案）规定由国务院卫生行政部门负责制订颁布；药厂生产的每种药品，都必须报经卫生部或省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给批准文号。这有利于制止乱制药品，保证药品质量。
⒋关于特殊管理的药品
本法（草案）规定，国家对麻醉药品、精神药物、毒药、放射性药品，实行特殊管理。这些药品都具有两重性，管理有方、用之得当，可防病治病，减轻患者痛苦；失之管理、用之不当，则易造成瘾癖、中毒或产生依赖性，危害人民健康。近年来，乱销、滥用麻醉药品和精神药物成瘾的情况不断发生，有的导致倾家荡产，家破人亡；走私贩毒活动也很猖獗，如不严加管理，建国初期戒绝烟毒的成果就会受到破坏，因此，进一步加强对特殊药品的管理，杜绝流害是非常必要的。
对上述特殊药品的管理，许多国家都制定了专门法律。1961年联合国订立了《国际麻醉品公约》，1971年订立了《精神药物公约》，本法（草案）的规定与国际公约的要求是一致的。
⒌加强中药的管理
中药材和饮片是继承发扬祖国医药遗产的重要物质基础。现在中药质量不高、品种不全、数量不足已严重影响中医工作的开展。如江西省1983年7月对南昌市医药公司中药批发部仓库399个品种的中药饮片进行检查，发现不符合质量要求的有194种，占48.6％，饮片不进行蒸、炒、灸、锻，出售的全是生药。有的产地调出的中药材混有大量杂草、泥土、畜粪。
针对中药材生产、加工、经营中的问题，本法（草案）规定对产地外调的中药材，要求有质量检验合格标志；中药饮片要按《中国药典》和《炮制规范》的规定加工炮制。对饮片加工厂，要加强质量管理。新发现和从国外引种的药材要报省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，方可扩大种植、饲养、收购、销售。对地区性的民间习用的中药材只限在本地区经营和使用。
⒍关于进出口药品的管理
进口药品的质量问题很多。为维护国家主权，防止国外不法商人向我倾销伪劣药品，本法（草案）规定对进口药品实行法定检验，未经检验合格，不准进口。对出口药品亦应加强检验，以保持国际信誉。
⒎关于法律责任
本法（草案）的法律责任一章规定了行政处罚和刑事处罚，并且规定了因违反本法造成药物中毒事故，致人伤残或死亡的赔偿条款。本法规定卫生行政部门的药政机构行使行政处罚权。
关于刑事处罚，本法（草案）根据《中华人民共和国刑法》有关条款，结合药政管理具体情况，本着打击少数犯罪分子，保障人民健康的政策，按照犯罪性质，分别作了具体规定。
我的说明完了，请审议。