全国人大法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》审议结果的报告
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--2001年2月26日在第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议上
全国人大法律委员会副主任委员 李伯勇
全国人民代表大会常务委员会：
九届全国人大常委会第十九次会议对药品管理法修正案（草案）进行了再次审议。委员们认为，修正案草案二次审议稿反映了常委会初次审议的意见和有关方面的意见，趋于完善，同时也提出了一些修改意见。会后，法律委员会和法制工作委员会就修正案草案的有关问题再次召开中央有关部门座谈会，并到上海进行调查研究，进一步听取各方面的意见。法律委员会、法制工作委员会根据常委会再次审议的意见和有关方面的意见，对草案又作了修改。法律委员会于2月13日召开会议，对修正案草案进行了审议。教科文卫委员会和国务院及中央军委有关部门的负责同志列席了会议。2月20日法律委员会再次进行了审议。法律委员会认为，药品管理法修正案（草案）经过常委会两次审议和修改，已经基本成熟，能适应加强药品监督管理，保障用药安全，维护药品使用者合法权益的需要。同时，提出以下修改意见：
一、有些常委委员和部门提出，除由药品监督管理部门依法负责药品的监督管理工作外，政府其他有关部门也应按照各自的职责，分别依法对药品价格、药品广告、药品的临床使用等与药品有关的事项履行监督管理职责。因此，法律委员会建议将修正案草案二次审议稿第四条第一款、第二款修改为：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
二、有些常委委员和部门提出，药品监督管理部门依法实施药品监督管理所需进行的药品检验工作，应由药品监督管理部门设置的药品检验机构承担；同时，为适应某些情况下监督检验工作的实际需要，也可以由药品监督管理部门确定的其他检验机构承担。因此，法律委员会建议将修正案草案二次审议稿第五条修改为：“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”
三、修正案草案二次审议稿第六条第四款、第二十九条第三款分别规定：“国务院药品监督管理部门应当定期向国务院经济综合主管部门通报批准开办药品生产企业的情况”；“国务院药品监督管理部门批准生产已有国家标准的药品，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，并定期向国务院经济综合主管部门通报批准生产已有国家标准药品的情况。”有的常委委员和教科文卫委员会提出，这两款规定的事项属于部门之间应当进行的正常工作，可不在法律中规定。因此，法律委员会建议删去这两款。
四、有的部门提出，为使药品生产企业、经营企业分别达到《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的要求，药品监督管理部门对药品生产企业、经营企业实施了有关规范的认证制度。对这项重要制度应当在本法中作出规定。药品监督管理部门还应对经其认证合格的企业加强监督检查，对不符合有关规范要求的应当依法处理，药品监督管理部门不依法履行这一职责的，也应承担相应的法律责任。因此，法律委员会建议增加规定：“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”同时在修正案草案二次审议稿第九十三条中增加规定：药品监督管理部门违反本法规定，“对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的”，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
五、有的常委委员和部门提出，为有利于加强对药品经营的监督管理，应当禁止在城乡集贸市场上出售中药材以外的药品。有的常委委员和部门提出，为解决一些边远地区群众到药店买药不便的问题，允许一些持有药品经营许可证的企业在规定的范围内到集贸市场出售一些群众常用的非处方药，可以为群众购药提供方便，群众能比较方便地买到正规药店的药，也有利于堵住假劣药品的销售渠道。对集市贸易市场出售药品的问题，应区分不同情况，制定具体办法。因此，法律委员会建议将修正案草案二次审议稿第二十条修改为：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”“持有《药品经营许可证》的药品零售企业按照规定可以在城乡集市贸易市场出售中药材以外的药品，未取得《药品经营许可证》的不得在城乡集市贸易市场出售中药材以外的药品，具体办法由国务院规定。”
六、有的地方和部门提出，为加强对药品价格的监督管理，政府价格主管部门应当做好药品价格的监测工作，药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向价格主管部门提供药品价格的有关资料。因此，法律委员会建议增加规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。”
七、有的地方和部门提出，处方药可以在有关主管部门指定的以医务人员为主要读者的医药专业刊物上宣传介绍，但不能在大众媒体发布广告，对此应规定得更明确一些。因此，法律委员会建议将修正案草案二次审议稿第五十六条第二款修改为：“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。”
八、有的常委委员和部门提出，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构不应参与药品的生产经营活动，不应以其名义推荐或者监制、监销药品，否则会影响药品监督管理部门、药品检验机构客观、公正地履行各自的职责，还可能产生腐败。因此，法律委员会建议增加规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。”“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”“药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。”“药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。”
九、有的常委委员和部门提出，法律的规定应当体现权责一致的原则。药品监督管理部门对药品的生产、经营拥有审批发证的权力，不仅应当依法审批发证，还应当对已发证的企业依法监督检查。已经取得药品生产、经营许可证的企业生产、销售假药、劣药，药品监督管理部门没有依法履行监督管理职责的，应当追究其有关责任人员失职、渎职的法律责任。因此，法律委员会建议增加规定：“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。”“已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十、有的地方、部门提出，规定药品质量监督抽查不得向被检查者收费是必要的，为保证这一规定的执行，对违法收取费用的，应当追究法律责任。因此，法律委员会建议增加规定：“药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检查中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。”
十一、修正案草案二次审议稿第一百零一条规定：“中国人民解放军药品的管理办法，由国家军事主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本法制定。”根据有些常委委员和教科文卫委员会的意见，法律委员会建议将这一条修改为：“中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。”
此外，考虑到这次对药品管理法作了上百处修改，实际上是对现行药品管理法的全面修订。因此，法律委员会建议不采用由全国人大常委会另行作出修改决定予以修改的方式，而采用提出修订草案的方式，修订为新的药品管理法。
此外，还对修正案草案二次审议稿作了一些文字修改。
法律委员会已按上述意见提出药品管理法（修订草案），建议经本次常委会会议审议通过。
修订草案和以上意见是否妥当，请审议。