全国人大法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》修改情况的汇报
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--2000年12月22日在第九届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议上
全国人大法律委员会副主任委员 李伯勇
全国人民代表大会常务委员会：
九届全国人大常委会第十七次会议对药品管理法修正案（草案）进行了初步审议。会后，法制工作委员会将草案印发各地方、各部门、有关研究机构及部分企业征求意见。法律委员会、教科文卫委员会和法制工作委员会联合召开了中央有关部门座谈会，征求意见。法制工作委员会还就有关问题到企业进行了调查研究。法律委员会于12月11日召开会议，根据常委会委员和教科文卫委员会的审议意见以及各有关方面的意见，对修正案草案进行了逐条审议。教科文卫委员会的负责同志和国务院有关部门的负责同志列席了会议。12月18日法律委员会再次进行了审议。法律委员会认为，药品管理法实施以来，在保证药品质量，打击制售假、劣药品，保障人民用药安全等方面发挥了重要作用。针对当前药品生产、经营以及管理体制方面大量新的情况和问题，对现行药品管理法进行修改和完善是必要的。同时，对修正案草案提出以下修改意见：
一、修正案草案第三条中规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门及其下属的药品监督管理机构，负责本行政区域内的药品监督管理工作。”有些常委委员、教科文卫委员会和有的部门提出，本法规定的药品管理涉及药品的研制、生产、经营、使用等多个环节，包括药品的质量、价格、广告管理等诸多方面，除由药品监督管理部门依法实施监督管理外，政府其他有关部门也应在各自的职责范围内履行相关的监督管理职责。有些常委委员和部门还提出，草案中对同一执法主体规定了“药品监督管理部门”和“药品监督管理机构”两个名称，没有必要。只需规定由各级药品监督部门依法履行监督管理职责即可。因此，法律委员会建议将这一条修改为：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。”
二、有的常委委员、教科文卫委员会和有的地方提出，对于药品的检验工作，不应仅限于由药品监督管理部门设置的药品检验机构来做，其他经依法通过资格认定的药品检验机构，也可以承担药品监督的检验工作。因此，法律委员会建议将修正案草案第四条修改为：“药品监督管理部门设置或者认定的药品检验机构，承担国家药品监督的检验工作。”
三、有的地方、部门提出，药品生产企业、经营企业和医疗机构中的药学技术人员，应当是依法经过资格认定的人员。因此，法律委员会建议将修正案草案第六条第（一）项、第十二条第（一）项和现行药品管理法第十六条中规定的“药学技术人员”，修改为“依法经过资格认定的药学技术人员”。
四、修正案草案第八条规定，药品必须按照国家标准生产。有的常委委员和地方提出，有些中药饮片的炮制是没有国家标准的，对此应按省级政府药品监督管理部门制定的有关地方标准执行。因此，法律委员会建议将这一条修改为：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的工艺规程的，必须报原批准部门审核批准。”“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”
五、修正案草案第十条规定：“经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”有的地方、部门提出，药品生产企业接受委托生产药品，有的也可以由省级政府药品监督管理部门批准。因此，法律委员会建议将这一条修改为：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”
六、有的常委委员和地方、部门提出，医疗机构自行配制的制剂，应当限于本单位临床需要而市场又没有供应的品种，对于市场上已有供应的药品，医疗机构不应再自行配制。因此，法律委员会建议将修正案草案第二十条修改为：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”
七、有的地方、部门提出，药品经营企业和医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和有关标识。因此，法律委员会建议将修正案草案第十四条、第二十一条分别修改为：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。”“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”
八、有的常委委员和部门提出，为保证进口药品的质量和安全有效，对进口药品依法实行审批管理是必要的。但对医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，可以简化进口手续，以适应特殊情况的需要。因此，法律委员会建议增加规定：“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”
九、教科文卫委员会和有的部门提出，本法应当对国家药品储备制度作出规定。因此，法律委员会建议增加规定：“国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。”
十、修正案草案第四十二条规定，直接接触药品的包装材料和容器，都要由药品监督管理部门发给注册证。有的部门提出，对直接接触药品的包装材料和容器，可以由药品监督管理部门在审批药品时一并审批，不再另外单独发证。因此，法律委员会建议将这一条修改为：“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。”“药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”
十一、有些常委委员、教科文卫委员会和地方、部门、企业提出，目前药品价格过高。不合理的虚高定价和大折扣、高回扣，大大加重了国家和患者个人的负担，诱发腐败。应当对人民群众反映强烈的药品价格问题作出有针对性的规定。因此，法律委员会建议增加规定：
1、“依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理定价；已制定的药品价格应当按照质价相符的原则及时调整，消除虚高价格，制止暴利，保护用药者的正当利益。”“药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。”“药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得虚报、瞒报。”“依法实行市场调节价的药品，生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。”“药品生产、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于管理药价的有关规定，制定和标明药品零售价格，禁止损害用药者利益的价格欺诈行为。”
2、“医疗机构应当按照患者的要求提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定如实公布其常用药品的采购价格和向患者出售的价格。具体办法由国务院卫生行政部门规定。”
3、“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。”“药品的生产企业、经营企业以明示方式给购买其药品的医疗机构以折扣的，企业和医疗机构必须如实入帐；医疗机构依照本法第五十七条规定公布的药品采购价格，必须是扣除折扣后的实际价格。”“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。”
十二、有些常委委员、教科文卫委员会和地方、部门、企业提出，目前药品广告过多、过滥，对药品的功效作虚假宣传，误导消费者。应当对药品广告的管理作出必要的规定；处方药是经医师开具处方才能使用的，只应对医师等专业人员作适当宣传，对此应当参照多数国家的作法，禁止处方药在大众媒体上作广告。因此，法律委员会建议：
1、将修正案草案第四十七条第二款修改为：“处方药不得在大众媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。”
2、将修正案草案第四十九条修改为：“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。”“药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。”“医疗广告不得有涉及药品的宣传。”
3、增加规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告管理部门通报并提出处理建议，广告管理部门应当依法作出处理。”
十三、教科文卫委员会提出，修正案草案第五十一条第一款中规定药品质量监督抽查检验不得向被检查者收费是必要的，但所规定的检验费用列入本机关经费的办法，不利于监督管理机关积极主动地开展监督检验工作。药品监督检验经费应当列入财政预算。因此，法律委员会建议将这一款修改为：“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。”
十四、有的部门提出，为药品提供运输、保管、仓储服务的人，并非都能知道所承运、保管、仓储的药品的质量情况。对修正案草案第六十三条规定的药品运输、保管、仓储者的责任，应区别情况作出规定。只有对知道或应当知道所承运、保管、仓储的药品为假药、劣药的，才应追究其法律责任。因此，法律委员会建议将这一条修改为：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十五、修正案草案第七十一条规定，违反本法其他有关规定的，由药品监督管理部门给予行政处罚。有的部门提出，这一条的规定太笼统，对其他依法应当给予处罚的行为，应当作出具体规定，以便于执行。因此，法律委员会建议删去这一条，同时增加三条，规定：
1、“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”
2、“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”
3、“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书。”
十六、有些常委委员、教科文卫委员会和地方、部门提出，草案对药品监督管理部门的监督管理职责作了明确规定。对药品监督管理部门不依法履行职责的，也应规定相应的法律责任。因此，法律委员会建议增加规定：“药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书或者撤销药品批准文号，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；（二）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；（三）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。”“药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十七、有的部门提出，对药品生产企业生产的药品不符合规定标准或者药品经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品的使用者造成损害的，有关责任者应当依法承担赔偿责任。因此，法律委员会建议将修正案草案第七十五条修改为：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”
十八、有的常委委员和军委法制局提出，军队所用药品的管理需要有专门的规定。因此，法律委员会建议将修正案草案第八十五条修改为：“中国人民解放军药品的管理办法，由国家军事主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本法制定。”
此外，还对修正案草案作了一些文字修改。
修正案草案二次审议稿已按上述意见作了修改，法律委员会建议全国人大常委会再次审议。
修正案草案二次审议稿和以上汇报是否妥当，请审议。