国务院法制办关于《中华人民共和国药品管理法实施条例（草案）》的说明
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《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》已经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订并自2001年12月1日起施行。国家药品监管局根据该法草拟了《中华人民共和国药品管理法实施办法（送审稿）》，于2001年7月报请国务院审批。法制办收到此件后，进行了认真研究，多次征求了国家经贸委、国家计委、财政部、卫生部、工商总局、质检总局等部门的意见，并赴四川、重庆、广东等地进行调研，听取地方药品监管部门、药品生产经营企业、医疗机构的意见。在此基础上，经与国家药品监管局对送审稿反复研究、修改，形成了《中华人民共和国药品管理法实施条例（草案）》（以下称草案）。各有关部门对草案已取得一致意见。现就草案几个主要问题说明如下：
一、关于开办药品生产经营企业的审批程序
根据《药品管理法》关于开办药品生产经营企业的规定，草案作了如下规定：
1．开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起3O个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。（第三条）
2．开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。（第十一条）
3．开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。（第十二条）
二、关于新开办药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证程序
原《药品管理法》没有规定对药品生产企业实行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）强制性认证。修改后的《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的GMP组织生产。据国家药品监管局提供的资料，我国现有药品生产企业6731家，自1998年以来，共有1001家企业获得1256张药品GMP证书，尚有70％以上的企业尚未通过GMP认证，需要进行认证的企业数量较大。国家药品监管局根据《药品管理法》和国务院领导的指示精神，考虑到目前药品生产企业GMP认证的现状，决定：现有的药品生产企业在2004年6月30日前必须通过 GMP认证；达不到GMP认证要求的，将予以关闭。据此，草案对现有企业和新开办的药品企业的GMP认证分别作了规定：
1．省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照GMP和国务院药品监督管理部门的有关规定，组织对药品生产企业的认证工作；符合GMP的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。（第五条第一款）
2．新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请GMP认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内组织认证；认证合格的，发给认证证书。（第六条）
三、关于进口药品管理
根据《药品管理法》关于进口药品的有关规定并借鉴国外通常做法，草案对进口药品的审批作了原则规定：申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。（第三十六条第一款）
四、关于新药的概念
全国人大常委会在审议《药品管理法（修正案）》过程中，对原《药品管理法》规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，修改后的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药概念的规定，全国人大法律委员会建议国务院在制定《药品管理法实施条例》时对新药作进一步研究并予以明确。对此，法制办、国家药品监管局经与有关方面研究认为：依照原《药品管理法》的规定，新药是指在我国首次生产的药品。这样规定，实际上扩大了“新药”的范围，致使我国制药企业生产那些早已向中国进口并长期在中国临床应用的药品，仍然要按新药的要求进行临床试验，从而增加了审批时间，加大了企业费用支出，只是限制了我国制药企业，而并不影响国外生产的同品种药品的进口。因此，并借鉴国外通常做法，草案将“新药”的概念确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”（第八十三条）。按照这一规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品一律按照仿制药品进行审批。
到目前为止，国家药品监管局对新药实行一定期限的行政保护，新药证书的持有者可以获得8—12年的保护。在我国《专利法》已将药品纳入专利保护的情况下，为了防止外国制药企业用新药行政保护来达到延长其生产独占权的目的，阻碍我国制药企业合法仿制其专利到期药品，控制我国市场，我国制定药品管理政策既要符合世贸组织有关规则，又要最大限度地保护国内制药产业的利益，需要改变现行的新药行政保护制度，依据世贸组织有关规则，对生产尚未在我国境内上市的药品品种，为了保护公众健康，可以设立一定年限的监测期限。因此，草案规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（第三十四条）
五、对药品申报中未披露试验数据的保护
我国加入世贸组织时作出承诺：我国将对为申请使用新型化学成份的药品的销售许可而按照要求提交中国主管机关的未披露试验数据或者其他数据提供保护。为了履行承诺，草案规定：国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用上述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；草案并规定了例外情形。（第三十五条）
此外，草案还就《药品管理法》其他条款进行了细化。